- La Agencia Española del Medicamento autoriza a Johsnon & Johnson a iniciar una última fase complementaria de ensayos clínicos.
- La fase 3 ya se anunció a finales de septiembre, pero este nuevo experimento recibe el nombre de ENSEMBLE 2 porque busca probar la eficacia del antídoto con dos dosis.
- Habrá 30.000 participantes en varios países, entre ellos España. Aquí, la prueba se suministrará en 9 centros hospitalarios.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEPMS) acaba de autorizar una fase 3 complementaria de los ensayos clínicos de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen, una compañía de Johnson & Johnson.
El ensayo recibe el nombre de ENSEMBLE 2 y se llevará a cabo en 9 hospitales españoles. Contará, de forma global, con 30.000 voluntarios que se distribuirán en dos grupos. A uno se le administrará la vacuna y a otro un placebo, con el objeto de identificar la eficacia del antídoto.
Johnson & Johnson inició el ensayo ENSEMBLE de su vacuna monodosis a finales de septiembre. El ensayo ENSEMBLE 2 que ahora ha sido autorizado también España es una fase 3 de ensayo clínico complementaria, para investigar qué resultados arroja la vacuna inoculada en dos dosis.
Los 9 centros españoles en los que se suministrará la vacuna experimental iniciarán “tan pronto como sea posible” el reclutamiento de los voluntarios “que cumplan con los criterios de inclusión especificados en su protocolo”, según ha detallado la AEPMS en una nota de prensa.
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