Moderna pide la autorización para comercializar su vacuna en Europa y EE UU | La Razón

La farmacéutica Moderna ha anunciado que va a solicitar la autorización de emergencia para el uso de su vacuna contra la Covid-19 en Estados Unidos y en la Unión Europea, después de que los últimos estudios confirman que ofrece protección. Moderna ha asegurado que su vacuna es efectiva a un 94,1% en los análisis de su ensayo de fase 3, un porcentaje que aumenta al 100% en los casos de Covid grave.

La compañía ha aportado el análisis de eficacia primaria del estudio de fase 3 de ARNm-1273 para evaluar la eficacia y seguridad de su candidato a vacuna, que viene a confirmar lo que ya anunció hace unas semanas, que tiene una eficacia del 94 por ciento. Y, por tanto, ha anunciado que ha solicitado la autorización para comercializar su vacuna, tanto a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) como a la Agencia Europea del Medicamento. Los reguladores analizarán los datos de prueba de la vacuna de ARNm y decidirán si es lo suficientemente segura y efectiva como para recomendar su implementación.

Concretamente, Moderna solicitará este lunes una Autorización de Uso de Emergencia a la FDA, y, posteriormente, se prevé que el 17 de diciembre, Moderna se reúna con el Comité Asesor sobre Vacunas y Productos Biológicos (VRBPAC por sus siglas en inglés) para analizar la seguridad y eficacia de la vacuna candidata. Al mismo tiempo, solicitará una aprobación condicional de la vacuna a la EMA. Y, para apoyar estas peticiones, la compañía ha informado de que tiene la intención de obtener por parte de la Organización Mundial de la Salud (OMS) la precalificación (PQ) de su vacuna y que se incluya en su Listado de Uso de Emergencia.

“Puede cambiar el curso de la pandemia”

Según la compañía, el análisis de eficacia incluye un perímetro de análisis de 196 pacientes infectados por Covid-19, de los cuales 30 contaban con síntomas severos. La vacuna se ha mostrado eficaz en un 94,1% de los casos, si bien en los casos más graves y con síntomas severos, la eficacia ha sido del 100%.

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